截止2022年12月,我司已成功达成“甲磺酸艾立布林”API的中美双报里程碑。
甲磺酸艾立布林是第一个用于转移性乳腺癌患者获得总生存期改善的单药化疗药,还可与其它化疗药物联用治疗各种癌症,后期开发适应症非常广泛,极具临床应用价值。但因其合成难度极大,被称为药物合成界的“珠穆朗玛峰”。
我司自2021年承接该产品的CMO业务,从技术转移、中试、验证到申报资料的撰写过程中团队成员勇于面对挑战,克服重重困难,终于高效达成既定目标。本次成功中美双报体现了我司在高活性、高难度原料药领域,能助力客户快速、高效实现国内、国际法规市场注册目标的强劲实力。